Les Etats- Unis, la Food and Drug Administration ( FDA ) , actuellement une partie du ministère de la Santé et des Services sociaux des États- Unis, a été créée en 1906. Ses nombreuses responsabilités cruciales inclure la réglementation des aliments , des médicaments , des compléments alimentaires , les dispositifs médicaux et les produits biologiques, ainsi que de certains produits vétérinaires , les cosmétiques et les normes d'hygiène , afin d'assurer leur sécurité . Pour superviser la production et la disponibilité des médicaments d'ordonnance spécifiquement , l'agence repose actuellement sur deux grandes lois fédérales , qui ont tous deux modifications : la Loi Prescription Drug Marketing de 1987 ( PDMA ) et la Loi sur les frais de 1 992 utilisateurs de médicaments sur ordonnance ( PDUFA ) .
la Loi sur les aliments et drogues de l'histoire, aussi appelée la Loi Wiley , est non seulement la première loi fédérale à réglementer sensiblement la sécurité des médicaments , mais il était également la législation qui a établi officiellement le FDA . Promulguée par le président Theodore Roosevelt en 1906 , il a interdit la vente de médicaments frelatés interétatique et interdit l'étiquetage incorrect des médicaments , trop .
Le PDMA
Prescription Drug Marketing Act , adoptée en 1987, mis en place diverses exigences juridiques visant à assurer la sûreté de la distribution des médicaments prescrits. En conséquence , les mesures établies aident à garantir que les produits pharmaceutiques sont authentiques et efficace .
Une modification de la Federal Food , Drug , and Cosmetic Act ( FFDCA ) , la PDMA limite la portée de la sous- commercialisation des médicaments en gros , souvent lié à la diffusion de médicaments de qualité inférieure inefficaces contrefaçon et , par ( 1 ) restreindre la commercialisation d' échantillons de médicaments , ( 2 ) interdisant la revente de certains médicaments , et ( 3 ) l'interdiction de médicaments réimportés produites aux États-Unis .
Prescription Drug User Fee Act
La PDUFA est entré en vigueur en 1992 et a depuis fait l'objet de plusieurs modifications et une nouvelle autorisation en 2007 qui élargit considérablement son champ d'application . A l'origine, la loi fédérale a permis la FDA pour financer des mesures d'approbation des médicaments en utilisant des frais substantiels reçus des fabricants de médicaments lorsqu'ils soumettent une demande de drogue nouvelle à obtenir l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis . En raison des frais , qui varient actuellement de près de $ 600 000 à plus de 1,1 million de dollars , la FDA a été en mesure de consacrer davantage de ressources aux initiatives innocuité des médicaments , comme la surveillance des publicités pharmaceutiques à la télévision et à améliorer la surveillance des médicaments .
supplément diététique et de la Loi de protection des consommateurs de drogues en vente libre
Bien que les suppléments alimentaires, y compris les vitamines , ne sont pas considérés comme des médicaments de prescription par la loi , de nombreux partisans croient qu'ils peuvent avoir des avantages similaires pour la santé. La FDA est autorisé à superviser la sécurité des suppléments alimentaires , ainsi , en raison de la législation appelé le complément alimentaire en vente libre et de la Loi de protection des consommateurs de drogue ( DSNDCPA ) .
Adoptée en 2006, la DSNDCPA est , comme la PDMA , une modification de la FFDCA . La loi a été créée pour aider la FDA à prévenir les effets néfastes de l'utilisation dangereuse de médicaments en vente libre et compléments alimentaires en exigeant accusés fabricants, les emballeurs et distributeurs de déposer un rapport quand un événement indésirable se produit applicable .
Avantages
Merci aux lois de médicaments d'ordonnance édictée par le gouvernement et les gouvernements des États fédéraux , la FDA a le pouvoir nécessaire pour pincer une variété d'infractions qui pourraient mettre en danger la santé des individus et même les tuer . En outre, l'argent collecté par la PDUFA compense les frais et permet à l'organisme de se concentrer plus d'efforts sur la supervision du développement de nouveaux médicaments , la publicité et la promotion des médicaments existants et la sécurité continue des médicaments déjà sur le marché .
